Eile, 18. märtsil kogunenud riiklik immunoprofülaktika ekspertkomisjon sõnastas uued soovitused AstraZeneca COVID-19 vaktsiini kasutamiseks Eestis. Ekspertkomisjon soovitab kasutada AstraZeneca vaktsiini lähinädalatel eelkõige üle 60-aastaste (k.a) inimeste COVID-19 vastaseks vaktsineerimiseks.
„Komisjon vaagis eile õhtul toimunud koosolekul pikalt nii Euroopa Ravimiameti esialgseid uurimise tulemusi kui ka nakkusolukorda Eestis. Meie eksperdid lähtusid soovituses nii Euroopa ravimiameti avaldatud andmetest kui sellest, et Eestis on praegu esmatähtis kaitsta vaktsineerimisega ennekõike üle 60-aastaseid inimesi, kellel on suurem risk põdeda COVID-19 haigust raskelt ning vajada haiglaravi,“ ütles riikliku immunoprofülaktika ekspertkomisjoni juht Maris Jesse. „Alates eile õhtust käivad arutelud kõigis Euroopa riikides ja paljud neist on kujundamas oma seisukohti lähipäevil. Mõistagi jälgime ka teistes riikides toimuvaid arutelusid ja otsuseid.“
Avaldame riikliku immunoprofülaktika ekspertkomisjoni soovitused täismahus.
Immunoprofülaktika ekspertkomisjoni 18.03.2021 otsused seoses AstraZeneca vaktsiini kasutamisega
Taust
Märtsis teatati mitmes riigis mõnedel noorematel inimestel 7-14 päeva pärast AstraZeneca vaktsiiniga vaktsineerimist esinenud trombotsüütide vähesuse (trombotsütopeenia) ja raske tromboosi koos esinemisest. Euroopa Ravimiamet (EMA) ei muutnud 11.03 toimunud arutelul oma ohuhinnangut AstraZeneca vaktsiini osas ja uuris edasi väga harva esinenud ebatavalisi trombotsütopeenia ja tromboosi kombineeritud juhtumeid. Tuginedes EMA hinnangule ja olemasolevatele andmetele, soovitas Eesti immunoprofülaktika ekspertkomisjon 11.03 ettevaatusabinõuna vältida EMA uurimise ajal kuni uurimistulemuste selgumiseni AstraZeneca vaktsiini kasutamist kõrge trombiriskiga inimestel. Juhised trombiriski hindamiseks edastati 12.03 ka vaktsineerijatele.
18.03 arutas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee olemasolevaid andmeid ja uurimise tulemusi. Komitee jõudis järgmistele järeldustele:
- Vaktsiini kasu ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
- AstraZeneca vaktsiini kasutamine ei ole seotud trombemboolia suurema tekkeriskiga. Trombemboolia kõrvaltoimeteatiste arv on oluliselt väiksem, kui selle eeldatav esinemissagedus vaktsineeritutega sarnases vanuses elanikkonnas.
- AstraZeneca vaktsiini kõrvaltoimeid ei saa seostada kvaliteedi- või tootmisprobleemidega.
- AstraZeneca vaktsiin võib olla seotud väga harva esineva eripärase haiguspildiga tromboosiga, millega võib kaasneda trombotsüütide vähesus ja mis on esinenud noorematel kui 60-aastastel inimestel. EMA-l on teada 7 tromboosijuhtu, mille korral esines laialdane veresoontesisene tromboos ja 18 ajuveenide tromboosijuhtu. Põhjuslik seos vaktsiiniga nende juhtude puhul ei ole kindel, kuid seda hinnati võimalikuks ja seetõttu uuritakse edasi. Üle 60-aastastel selliseid tromboosijuhtumeid ei esinenud.
- Esinenud tromboosijuhud on väga harvad, arvestades AstraZeneca vaktsiiniga vaktsineeritud inimeste koguarvu. 16.03 seisuga on Ühendkuningriigis ja Euroopa majanduspiirkonnas vaktsineeritud AstraZeneca vaktsiiniga üle 20 miljoni inimese.
- Kuna EMA-le teatatud trombotsütopeenia- ja tromboosijuhud olid üliharvad, ei seadnud amet vaktsiini kasutamisele nooremas earühmas piiranguid.
EMA jätkab trombijuhtude uurimist ja hindamist, kas trombotsüütide vähesuse ja tromboosiga inimestel esines muid täiendavaid tromboosi riskifaktoreid ja kuidas neid harva esinevaid trombe ennetada.
Võttes arvesse:
– olemasolevaid andmeid AstraZeneca vaktsiini kohta, sh EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusi ning asjaolu, et EMA hindab AstraZeneca vaktsiini kasu ja riski suhet jätkuvalt positiivseks,
– Eesti COVID-19 vaktsineerimise plaani eesmärkide kohaselt tuleks esmajärjekorras võimaldada vaktsineerimist vanemaealistele ja riskirühmadele, kellest piiratud vaktsiinikoguste tõttu ei ole arvestatav osa veel vaktsineerimise võimalust saanud,
– haiglaravi vajavad COVID-19 haiguse tõttu peamiselt üle 60-aastased inimesed,
– AstraZeneca vaktsiin on olemasolevatele andmetele tuginedes vanemaealistel efektiivne ning kaitseb hästi raske haigestumise eest,
– epidemioloogilist olukorda Eestis,
– EMA jätkab noorematel inimestel (alla 60-aastastel) esinenud ebatavaliste trombijuhtude mehhanismi uurimist ja seose hindamist vaktsiiniga,
– COVID-19 haigestumisega suureneb inimesel oluliselt tromboosirisk,
soovitab immunoprofülaktika ekspertkomisjon:
1. Kasutada AstraZeneca vaktsiini lähinädalatel eelkõige üle 60-aastaste (k.a) inimeste COVID-19 vastaseks vaktsineerimiseks.
2. Kuivõrd trombemboolia risk vaktsineeritutel EMA hindamisel ei kinnitunud, võib loobuda ettevaatusabinõuna antud soovitusest mitte vaktsineerida tromboosi riskifaktoritega inimesi. Seega võib AstraZeneca vaktsiini kasutada veenitromboosi riskifaktoritega üle 60-aastaste (k.a) inimeste vaktsineerimiseks.
3. Euroopa Ravimiamet ei piiranud ravimi kasutamist üheski earühmas, sest trombotsütopeenia- ja trombijuhud on olnud väga harvad. Seepärast ei ole AstraZeneca COVID-19 vaktsiiniga immuniseeritud inimestel vaja oma tervise pärast muretseda.
Komisjon soovitab pärast AstraZeneca koroonavaktsiini saamist jälgida oma tervist 14 päeva jooksul ning kui esineb mõni järgmistest sümptomitest, pöörduda koheselt arsti poole:
– hingeldus,
– rindkere- või kõhuvalu,
– jäseme turse või jahedus,
– tugev/süvenev peavalu või ähmane nägemine,
– püsiv veritsus,
– väikesed verevalumid, punakad või lillakad täpid, verevillid nahal.
4. Vaadata soovitused üle, kui on olemas täiendavad andmed EMA-lt alla 60-aastastel esinenud tromboosijuhtude põhjuste ja mehhanismi kohta.
COVID-19 vaktsineerimise eesmärgid on kaitsta riskirühmi, kellel on suurem tõenäosus nakatuda või kelle nakatumisel võib COVID-19 haigus kulgeda raskemalt, ennetada ja vähendada COVID-19 põhjustatud haigus- ning surmajuhtumeid, vähendada koormust tervishoiusüsteemile ja majandusele ning kindlustada ühiskonnaelu normaalset toimimist.
Riiklik immunoprofülaktika ekspertkomisjon on sotsiaalministeeriumile riikliku immuniseerimiskava ja teiste vaktsineerimistega seotud küsimustes nõu andev komisjon, kuhu kuuluvad immunoloogide, allergoloogide, infektsionistide, perearstide, lastearstide, õdede, terviseameti, ravimiameti, haigekassa ja sotsiaalministeeriumi esindajad.
